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临床需求大、市场竞争小?儿童用药或将迎来爆发式增长!

郭妍妍 火石创造 2024-04-11

声明:本文为火石创造原创文章,欢迎个人转发分享,网站、公众号等转载需经授权。

近年来,我国儿童人口数量和医院就诊人数不断攀升, 2020年我国儿童用药市场规模为1856亿元,儿童药品市场增速始终高于药品整体市场增速;根据儿童疾病谱及就诊趋势,预计2021年我国儿童用药市场规模将达到2000亿元。

虽然市场向好,但是儿童用药品种、剂型、规格和标准等方面却存在着不足,无法满足临床需求。当下,儿童用药逐渐成为备受关注的研究和发展方向。

来源:图片来自网络,侵删


01我国儿童人口基数庞大,临床潜在需求大


儿童药品是指14岁以下未成年人使用的专用药品。我国儿童人口基数庞大,2021年5月发布的第七次全国人口普查结果显示,我国现有儿童人口数为25338万人,占全国总人口的17.95%。与2010年相比,0—14岁人口的比重上升1.35个百分点。随着二胎、三胎政策开放,儿童人口数量持续增加,儿童药物市场需求也将随之增加。
 

图1:我国人口年龄构成(单位:万人)
来源:第七次全国人口普查,2021.5

《国家基本药物目录(2012年版)》中,关于儿童用药品,除了所有儿童用的国家免疫规划疫苗,在化学药品部分仅有1种儿童用药品即小儿复方氨基酸注射液,中成药部分有9种,且集中于呼吸系统、消化系统。《国家基本药物名录(2018年版)》加大了对于儿童用药的关注,增加儿科用药大类,较此前版本新增22种临床亟需的儿童药品。

表1:《国家基本药物目录(2018年版)》化学药品和生物制品部分-儿科用药

来源:火石创造根据公开资料整理

表2:《国家基本药物名录(2018年版)》中成药部分-儿科用药

来源:火石创造根据公开资料整理

不可否认,近年来,我国儿童健康产业发展积极向好、儿童用药保障力度不断加大,但由于我国儿童用药研究起步晚、基础薄弱,儿童专用药品相对短缺的问题仍然存在。有数据表明,目前国内市场上90%以上的药品无儿童剂型,儿童专用药品不到2%。

面对儿童用药的巨大临床需求,国家卫健委、工信部和国家药监局已联合发布三批共106个鼓励研发申报的儿童药品,但其中大部分暂无公开的研发进展信息,对于拟布局儿童药物市场的企业,研发和产品选择空间巨大。
 

02儿童专用药品少、专用规格少、专用剂型少


儿童机体生理代谢与成人相比有较大差别,因而儿童用药作为最基本的治疗手段,其药物选择、使用剂量及频次、药物剂型等都区别于成人。儿童用药中药品种类缺乏、给药剂量不准确、相关信息不充分、药物剂型品种及规格单一、产品包装欠缺等现象依然存在,成为我国儿童用药安全面临的问题。

目前,由于儿童专用药匮乏,部分患儿在服药时仅按成人用量酌情缩减,将成人药直接用于儿童,这种做法存在着巨大的安全隐患。许多儿童用药缺乏用于儿童的数据,由于临床试验数据不足,药物与儿童发育相互作用的规律不明确,不仅无法保证药效,还存在儿童用药安全隐患。《国家药品不良反应监测年度报告(2020年)》显示,药品不良反应/事件报告中,我国14岁以下儿童患者占7.7%。

儿童专用剂型少也是儿童用药的问题之一。儿童本身对于较大的片剂、胶囊剂等难以吞咽,而目前市场上的儿童用药缺少更适合儿童服用的专用剂型。部分家长用果汁、汤水等送服药物,擅自联合用药等情况时有发生,不仅可能影响疗效,也无法保证安全性。此外,虽然近年来药品辅料不断发展更新,部分专用于儿童的药物已经推出更适宜儿童的味道,如去除苦味、增加甜味,但较大部分药品对于儿童来说仍然难以接受。

业内人士指出,药企对于儿童药研发投入顾虑较多使得儿童用药发展受限。由于儿童用药对安全性、原辅料质量要求和口感都比成人药更为严格,导致研发成本较高、研发难度大、临床风险大且利润空间小,这限制了儿童制药行业的发展。目前国内生产儿童药品的企业有30余家,专业做儿童药品研发生产的企业不足10家,总体企业间竞争压力较小。目前国内重点从事儿童药品研发生产的企业主要有葵花药业、葫芦娃药业、康芝药业、哈药集团、亚宝药业、江中药业、华润双鹤、山大华特、济川药业、羚锐制药、长春高新、健民集团、汉森制药、臣功制药等。
 

03利好政策频出,市场前景良好


政策的保障在一定程度上推动了儿童药品的发展。在国家政策的大力支持下,儿童用药问题正逐渐得到改善。从2011年国务院发布《中国儿童发展纲要(2011-2020年)》,首次将儿童用药可及性问题提到国家层面至今,已经发布了若干政策和文件,涉及注册申请儿童药品的审评审批制度、临床试验以及科学规范研制创新等诸多方面。

表3:儿童用药相关政策文件

来源:火石创造根据公开资料整理,2021.8

可以预见,在政策的引导下,我国儿童用药市场会进一步发展。业内预计,2021年儿童药品市场规模或将超过2000亿元,并继续保持年均两位数以上的增长速度。
 

04火石建议


儿童用药发展应注意以下3个方面:
1. 充分利用政策支持
企业要与当地政府的发改委、工信局、科技局、工商局等各部门取得联系,掌握政府产业发展导向和具体实施政策,针对政策鼓励的儿童药发展方向积极布局,进行研发和生产,支撑产业发展的同时获得相应补贴与奖励。

2. 审慎进行儿童药研发
儿童用药应充分考虑儿童自身在生理和心理上的不成熟性,生理上需要严格进行药物的安全性评价研究,防止药物毒副作用对儿童造成不可逆的伤害。心理上,研究一些合适、灵活的剂型或者药物形式,便于儿童接受。同时与数据库机构积极合作,以更全面的数据来源支持儿童药的研发。

3. 多方面考虑儿童药特殊性
设计儿童喜爱的产品包装,开发适合儿童服用的剂型和口感口味,尽量降低给药频率,增加用药主动性、改善儿童用药顺应性。

—END—
    作者 | 火石创造 郭妍妍
 审核 | 火石创造 廖义桃、殷莉
编辑 | 火石创造 张艳玲
运营 | 火石创造 黄淑萍
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